¿Por qué no se puede hablar de boquilla de "silicona de calidad médica"?
Las aplicaciones médicas no se limitan al material en sí:
- Origen y consistencia de los ingredientes
- Control del proceso de producción
- Trazabilidad de los lotes
- Limpieza y envasado
- Normativa aplicable e informes de pruebas
Este artículo ofrece una visión general de los requisitos comunes para los productos de silicona de grado médico de una forma "práctica tanto para la adquisición como para la ingeniería".
Escenarios comunes de aplicación
- Juntas y piezas antipolvo para equipos médicos
- Accesorios médicos fungibles (en función de la categoría específica del producto)
- Piezas de silicona en corto contacto con la piel
Documentos/información que pueden pedirle (por orden de frecuencia)
1) Material
- Especificaciones del material (propiedades básicas como dureza, tracción, desgarro, etc.)
- Información sobre lotes de material y registros de entrada de material
- Declaración de conformidad material (en función del mercado destinatario y el uso)
2) Producción y calidad
- Puntos críticos de control del proceso (temperatura, tiempo, condiciones de vulcanización, etc.)
- Confirmación del primer artículo y registro de inspección
- Criterios de inspección de los envíos (aspecto/tamaño/función)
- Manipulación de productos defectuosos y registros de medidas correctoras (si procede)
3) Trazabilidad y coherencia
- Trazabilidad por lotes: lote de materia prima → lote de producción → lote de envío.
- Coherencia de la información de etiquetado y envasado
Para los clientes del sector sanitario, la "trazabilidad + reproducibilidad" suele ser más importante que el "rendimiento descriptivo".
Direcciones de prueba habituales (seleccione las que sean necesarias para su proyecto)
Los requisitos de conformidad varían mucho de un país a otro y de una categoría de productos a otra, por lo que aquí sólo se ofrece una lista de "instrucciones de ensayo comunes"; prevalecerán los requisitos finales del cliente o de la normativa.
- Tamaño y aspectoDimensiones críticas, tolerancias, rebabas, cuerpos extraños
- propiedad físicadureza, tracción, desgarro, resiliencia
- Envejecimiento y durabilidadEnvejecimiento térmico, deformación permanente en compresión
- LimpiezaLimpieza, control de partículas y materias extrañas (a petición)
- Medio relacionado: Resistente a las toallitas desinfectantes/alcohol (a petición)
Recomendaciones para el control de la producción (hacer más "aplicables" los requisitos)
- Marcado de las "dimensiones críticas (CTQ)" en los planos y acuerdo sobre los métodos de inspección.
- Especificar las líneas de separación, alturas de rebaba y grados de aspecto admisibles para las superficies.
- Embalaje acordado: bolsa interior, caja exterior, información de etiquetado
- Validación de lotes pequeños primero: consistencia dimensional + validación de ensamblaje + comparaciones de envejecimiento
PREGUNTAS FRECUENTES
P: ¿Qué certificaciones hay que hacer para el grado médico?
Depende de la categoría de producto y del mercado de destino. Se recomienda que el cliente confirme las normas aplicables y la lista de documentos exigidos y, a continuación, extrapole qué pruebas y registros debe preparar la fábrica.
P: ¿Basta con que el material sea conforme?
A menudo no es suficiente. El control del proceso, la limpieza y la trazabilidad son igualmente críticos.