食品グレードのシリコンのコンプライアンスは、単に「テストに合格する」だけではありません。
購買層やブランド顧客にとっては、移行テストが実際の使用シナリオに合致していること、製造工程が安定していること、そして情報が完全に追跡可能であることがさらに重要である。
1.明確化：食品等級／接触等級／母子等級は概念ではない。
- 「食品との接触」では、移行性と安全性の限界が強調され、「母子への接触」では、におい、肌触り、より厳しいサプライチェーン管理が含まれることが多い。
- 同じシリコーン材料でも、配合、添加剤、着色剤によって、適合性の結論がまったく異なる場合がある。
2.規制当局とクライアントの監査は何を見るか
- 移行性試験（総移行性／特異的移行性）：暴露媒体（油／水／酸／アルコール模擬物質）と温度および時間の組み合わせによるもの。
- 禁止物質：重金属、PAHs など（地域や業界の要件による）。
- トレーサビリティ：原料バッチ番号から最終製品バッチまでのクローズドループ記録。
- 変更管理：レシピ/サプライヤー/プロセスパラメータ変更後の再バリデーションルール。
3.何が移行テストを「効果的」にするのか？
3.1 正しいアナログの使用と条件
- 実際の媒体が優先され、次に基準に従って類似体が選択される。
- その条件は、最高温度、最大接触時間、最大接触面積など、最も厳しい使用シナリオをカバーするものでなければならない。
3.2 試料の形態と表面積の計算
- 表面仕上げ、加硫の度合い、厚さなど、試験片と実際の部品との違いはすべて移行性能に影響を及ぼします。
- 移籍の検証には、少なくとも "実際の部分 "のバージョンを含めることを推奨する。
4.製造工程管理：一貫性を決定する重要なポイント
- 原材料の入力：バッチ番号、COA、禁止または制限物質の宣言
- 混合と加硫：主要パラメータ（温度、時間、圧力）の記録
- 二次加硫：揮発物質と臭気対策に大きな影響
- 清潔さと汚染防止：作業場の仕切り、特殊工具、梱包材のコンプライアンス
5.情報チェックリスト（サプライヤーレビュー/顧客監査に使用可能）
- 資料：フォーミュレーションステートメント（極秘版あり）、COA、禁止・制限物質申告書
- 試験: マイグレーションレポート、臭気/揮発性物質(ある場合)、RoHS/REACH (顧客が要求する場合)
- 工程：工程フロー図、重要管理点（KCP）、検査仕様書
- トレーサビリティ：バッチコーディング規則、サンプル製造記録フォーム、保管および保存期間規則
よくあるご質問
1.同じ素材の色を変えた場合、移行をやり直す必要がありますか？
することを推奨する。マスターバッチ/顔料は、移行や禁止物質の一般的なリスク源である。
2.第三者機関の報告書だけでよいのか？
必ずしもそうではない。顧客は、"あなたのバッチ "が報告可能なサンプルと同等であるかどうかにより関心があり、バッチのトレーサビリティと工程管理の証明を要求する。