Die Einhaltung der Vorschriften für lebensmitteltaugliches Silikon ist mehr als nur das "Bestehen der Prüfung".
Für Einkäufer und Markenkunden ist es noch wichtiger, dass die Migrationstests den realen Nutzungsszenarien entsprechen, dass der Produktionsprozess stabil ist und dass die Informationen vollständig nachvollziehbar sind.
1. zur Klarstellung: Die Lebensmittelklasse/Kontaktklasse/Mutter-Kind-Klasse ist kein Konzept.
- Bei "Lebensmittelkontakt" stehen Migration und Sicherheitsgrenzwerte im Vordergrund; bei "Mutter und Kind" geht es oft um Geruch, Hautgefühl und strengere Kontrollen der Lieferkette.
- Die Schlussfolgerungen zur Konformität können für ein und dasselbe Silikonmaterial je nach Formulierung, Zusatzstoffen und Farbstoffen völlig unterschiedlich ausfallen.
2. worauf die Aufsichtsbehörden und Kunden bei Prüfungen achten
- Migrationstest (Gesamtmigration/spezifische Migration): nach Expositionsmedium (Öl/Wasser/Säure/Alkohol-Simulanzien) in Kombination mit Temperatur und Zeit.
- Verbotene Stoffe: Schwermetalle, PAK usw. (je nach regionalen und industriellen Anforderungen).
- Rückverfolgbarkeit: Geschlossener Kreislauf von der Chargennummer des Rohmaterials bis zur Charge des Endprodukts.
- Änderungsmanagement: Revalidierungsregeln nach Rezeptur-/Lieferanten-/Prozessparameteränderungen.
3) Was macht einen Migrationstest "wirksam"?
3.1 Verwendung des richtigen Analogons und Bedingungen
- Das reale Medium wird bevorzugt, gefolgt von der Auswahl der Analoga nach den Kriterien.
- Die Bedingungen sollten die anspruchsvollsten Anwendungsszenarien abdecken: maximale Temperatur, maximale Kontaktzeit, maximale Kontaktfläche.
3.2 Probenmorphologie und Oberflächenberechnungen
- Unterschiede zwischen dem Muster und dem tatsächlichen Teil können sich auf die Ergebnisse auswirken: Oberflächenbeschaffenheit, Grad der Vulkanisierung und Dicke können die Migrationsleistung verändern.
- Es wird empfohlen, zumindest die Version des "echten Teils" der Migrationsvalidierung einzubeziehen.
4. die Kontrolle des Produktionsprozesses: ein wichtiger Punkt bei der Bestimmung der Konsistenz
- Rohmaterialeingabe: Chargennummer, COA, Erklärung über verbotene oder eingeschränkte Stoffe
- Mischen und Vulkanisieren: Aufzeichnung der wichtigsten Parameter (Temperatur, Zeit, Druck)
- Sekundärvulkanisation: erhebliche Auswirkungen auf flüchtige Stoffe und Geruchskontrolle
- Sauberkeit und Vermeidung von Umweltverschmutzung: Werkstattabtrennung, Spezialwerkzeuge, Einhaltung der Vorschriften für Verpackungsmaterial
5. eine Informations-Checkliste (kann für Lieferantenprüfungen/Kundenaudits verwendet werden)
- Materialien: Formulierungserklärung (vertrauliche Version verfügbar), COA, Erklärung über verbotene oder eingeschränkte Stoffe
- Prüfung: Migrationsbericht, Geruch/Volatilität (falls vorhanden), RoHS/REACH (falls vom Kunden gefordert)
- Prozess: Prozessflussdiagramme, Schlüsselkontrollpunkte (KCP), Prüfspezifikationen
- Rückverfolgbarkeit: Regeln für die Chargencodierung, Musterproduktionsprotokolle, Aufbewahrungs- und Haltbarkeitsregeln
FAQ
1. muss ich die Migration erneut durchführen, wenn ich die Farbe desselben Materials ändere?
Es wird empfohlen, dies zu tun. Masterbatch/Pigmente sind eine häufige Risikoquelle für Migration und verbotene Stoffe.
2) Reicht es aus, nur Berichte von Dritten vorzulegen?
Nicht unbedingt. Die Kunden sind eher daran interessiert, ob "Ihre Charge" einer berichtspflichtigen Probe entspricht, was den Nachweis der Rückverfolgbarkeit der Charge und der Prozesskontrolle erfordert.
