Pourquoi ne pouvez-vous pas vous contenter de parler de "silicone de qualité médicale" ?
Les applications médicales ne se limitent pas au matériau lui-même :
- Source et consistance des ingrédients
- Contrôle du processus de production
- Traçabilité des lots
- Nettoyage et conditionnement
- Réglementations applicables et rapports d'essai
Cet article donne une vue d'ensemble des exigences communes pour les produits en silicone de qualité médicale d'une manière qui est "pratique pour l'approvisionnement et l'ingénierie".
Scénarios d'application courants
- Joints et pièces anti-poussière pour équipements médicaux
- Accessoires médicaux consommables (en fonction de la catégorie de produit spécifique)
- Pièces en silicone en contact court avec la peau
Documents/informations qui peuvent vous être demandés (par ordre de fréquence)
1) Matériels
- Spécifications des matériaux (propriétés de base telles que la dureté, la traction, la déchirure, etc.)
- Informations sur les lots d'articles et enregistrements des articles entrants
- Déclaration de conformité des matériaux (en fonction du marché cible et de l'utilisation)
2) Production et qualité
- Points critiques de contrôle du processus (température, temps, conditions de vulcanisation, etc.)
- Confirmation du premier article et fiche d'inspection
- Critères d'inspection des envois (apparence/taille/fonction)
- Traitement des produits défectueux et registres des actions correctives (le cas échéant)
3) Traçabilité et cohérence
- Traçabilité des lots : lot de matières premières → lot de production → lot d'expédition
- Cohérence des informations sur l'étiquetage et l'emballage
Pour les clients du secteur de la santé, la "traçabilité + reproductibilité" est souvent plus importante que la "performance descriptive".
Directives communes pour les tests (à sélectionner selon les besoins de votre projet)
Les exigences de conformité varient considérablement d'un pays à l'autre et d'une catégorie de produits à l'autre. Il ne s'agit donc que d'une liste de "directives d'essai communes", les exigences finales du client ou de la réglementation prévalant.
- Taille et apparenceDimensions critiques, tolérances, bavures, corps étrangers
- propriété physique: dureté, traction, déchirure, résilience
- Vieillissement et durabilitéVieillissement thermique, déformation permanente en compression
- NettoyagePropreté, contrôle des particules et des matières étrangères (sur demande)
- En rapport avec le milieuRésistant aux lingettes désinfectantes/alcooliques (sur demande)
Recommandations en matière de contrôle de la production (rendre les exigences plus "applicables")
- Marquage des "dimensions critiques (CTQ)" sur les dessins et accord sur les méthodes d'inspection
- Spécifier les plans de joint, les hauteurs de bavure et les qualités d'aspect admissibles pour les surfaces.
- Emballage agréé : sac intérieur, boîte extérieure, informations d'étiquetage
- Validation des petits lots d'abord : cohérence dimensionnelle + validation de l'assemblage + comparaisons de vieillissement
FAQ
Q : Quelles sont les certifications requises pour les produits de qualité médicale ?
Cela dépend de la catégorie de produits et du marché cible. Il est recommandé au client de confirmer les normes applicables et la liste des documents requis, puis d'extrapoler les essais et les enregistrements que l'usine doit préparer.
Q : Suffit-il que le matériel soit conforme ?
Souvent, cela ne suffit pas. Le contrôle des processus, le nettoyage et la traçabilité sont tout aussi essentiels.