変更依頼書には、単に代替内容を記載するのではなく、差異を明記すべきである。
元の品番、新しい品番、サプライヤー、変更理由、影響が予想される部品番号および在庫を記載することを推奨します。配合の詳細は機密扱いとなる場合がありますが、主要な相違点およびその性能への影響については、サプライヤーによる説明が必要です。評価を行わずに、2つのTDSが類似しているという理由だけで、完成品の検証を省略してはなりません。
故障リスクに基づいて検証ポートフォリオを編成する
シール部品については、圧縮、媒体、および漏れに重点を置いて検討する。ボタンについては、力とストロークに注目する。接着面を持つ部品については、接合状態と経年劣化に注目する。外観、寸法、機能については、それぞれ結果を提示する。規制や顧客承認の材料リストに関連する項目については、担当責任者が要件を確認する必要があり、一般的な材料で代替して試験を行い、適合結論を導き出してはならない。
バッチを切り替える際は、監査可能な区切り点を残しておく必要がある
対照サンプル、バリデーション報告書、承認記録、および初回ロットのラベル規定を保存しておくことを推奨する。旧在庫の継続使用の可否、仕掛品の区別方法、および返品品が混入する可能性の有無を明確にすること。初回ロットの追跡にあたっては、異常への対応および除外条件を記録すべきである。バリデーションに合格しなかった場合は、元の計画に基づく材料および工程のバージョンを保存しておくこと。
プロジェクト確認リスト
| 段階 | 作成が必要な記録 | 通関時の留意点 |
|---|---|---|
| お知らせ | 差異および影響品目一覧 | 関係者はこれを受け取り、理解しました |
| 検証 | 新旧材料の比較および機能結果 | 実際の故障リスクをカバーする |
| 切り替え | 承認版および初回ロット番号 | 新旧の在庫を混同しない |
事例：代替材料の寸法は規格に適合しているが、接着後の経年劣化試験の結果はまだ得られていないため、接着用途を「未解決事項」として記載すべきであり、「サンプル合格」と記載してすべての用途で切り替えが可能であるかのように示すべきではない。
よくある質問
色を変更するが、品番は変更しない場合も評価が必要ですか？
カラーマスターバッチや配合の変更が機能や規定の要件に影響を与えるかどうかを確認した上で、検証範囲を決定する必要がある。
サプライヤーの声明で「同等」とされているだけで十分なのでしょうか？
これは評価用の入力です。最終的に採用されるかどうかは、図面、調達契約、および適用検証の要件を満たす必要があります。
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問題を評価可能なカスタマイズ要件に変換する
向成鑫に図面またはサンプルの情報を提出し、使用媒体、温度、組立方法、および検証が必要な項目を明記してください。具体的な材料、検査の手配、および納入条件については、プロジェクトごとに協議の上、確認します。
