In einem Änderungsauftrag sollten die Abweichungen beschrieben werden, anstatt lediglich die Ersetzungen aufzuführen.
Es wird empfohlen, die ursprüngliche und die neue Typenbezeichnung, den Lieferanten, den Grund für die Änderung sowie die voraussichtlich betroffenen Materialnummern und Lagerbestände aufzulisten. Die Details der Rezeptur unterliegen zwar möglicherweise der Geheimhaltung, doch müssen die Lieferanten die wesentlichen Unterschiede und deren Auswirkungen auf die Leistung erläutern. Die Verifizierung des Endprodukts darf nicht übersprungen werden, nur weil die beiden TDS-Datenblätter ohne vorherige Bewertung ähnlich erscheinen.
Zusammenstellung der Verifizierungsgruppen nach Ausfallrisiko
Bei Dichtungen sind vor allem Kompression, Medium und Leckage zu berücksichtigen; bei Tasten sind Kraft und Hub zu beachten; bei Bauteilen mit Klebeverbindungen sind die Haftung und die Alterung zu berücksichtigen. Für Aussehen, Abmessungen und Funktion sind jeweils die Ergebnisse anzugeben. Bei Punkten, die Kontaktvorschriften oder eine vom Kunden genehmigte Materialliste betreffen, sind die Anforderungen von der jeweils zuständigen Person zu überprüfen; es ist nicht zulässig, die Prüfung durch den Einsatz gewöhnlicher Materialien zu ersetzen, um eine Konformitätsaussage zu treffen.
Beim Wechseln zwischen Chargen muss ein nachprüfbarer Trennpunkt hinterlassen werden
Es wird empfohlen, Referenzproben, Validierungsberichte, Genehmigungsunterlagen sowie die Etikettierungsvorschriften für die Erstcharge aufzubewahren. Es ist klar festzulegen, ob alte Lagerbestände weiterhin verwendet werden, wie unfertige Erzeugnisse zu unterscheiden sind und ob es zu einer Vermischung mit Rückläufern kommen kann. Bei der Rückverfolgung der Erstcharge sind Abweichungen und Ausschlusskriterien zu dokumentieren; falls die Validierung nicht bestanden wird, sind die Material- und Prozessversionen des ursprünglichen Plans aufzubewahren.
Projekt-Checkliste
| Phase | Zu erstellende Aufzeichnungen | Wichtige Punkte bei der Freigabe |
|---|---|---|
| Mitteilung | Liste der Abweichungen und Auswirkungen nach Artikelnummer | Die betroffenen Parteien haben dies erhalten und verstanden. |
| Überprüfung | Vergleich zwischen alten und neuen Materialien sowie Funktionsergebnisse | Abdeckung des tatsächlichen Ausfallrisikos |
| Umschalten | Zugelassene Version und erste Chargennummern | Alte und neue Lagerbestände werden nicht verwechselt |
Beispiel für einen Lösungsvorschlag: Die Abmessungen des Ersatzmaterials entsprechen den Anforderungen, doch liegen noch keine Ergebnisse zur Alterung nach der Verklebung vor. Daher sollte die Klebeanwendung als offener Punkt aufgeführt werden, anstatt durch den Vermerk „Probe bestanden“ zu implizieren, dass für alle Anwendungen ein Wechsel möglich ist.
Häufig gestellte Fragen
Muss auch eine Farbänderung ohne Änderung der Typennummer geprüft werden?
Es muss geprüft werden, ob Änderungen an den Farbkonzentraten oder der Rezeptur Auswirkungen auf die Funktion und die vereinbarten Anforderungen haben, bevor der Umfang der Validierung festgelegt wird.
Reicht eine Erklärung des Lieferanten über die Gleichwertigkeit aus?
Es handelt sich um eine Bewertung der Eingaben; ob diese letztendlich verwendet werden können, hängt davon ab, ob sie den Anforderungen der Zeichnungen, der Beschaffungsvereinbarung und der Anwendungsvalidierung entsprechen.
Weiterführende Literatur:Digitale Rückverfolgbarkeit von Silikon-Dichtungen: Verknüpfung von Rohstoffchargen, Formnester und Prüfdaten
Das Problem in bewertbare, maßgeschneiderte Anforderungen umwandeln
Reichen Sie bei Xiang Chengxin Zeichnungen oder Informationen zu Mustern ein und geben Sie dabei das Einsatzmedium, die Temperatur, die Montageart sowie die zu prüfenden Punkte an. Die konkreten Materialien, die Prüfabläufe und die Lieferbedingungen werden im Rahmen des Projekts abgesprochen und bestätigt.
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