Kurze Antwort:Die Bewertung von Ausfällungen und Auslaugungen dient dazu, chemische Stoffe zu identifizieren, die aus Silikonmaterialien oder während des Herstellungsprozesses in Arzneimittel, Flüssigkeiten oder Medien, mit denen der menschliche Körper in Kontakt kommt, übergehen können. Die Prüfkonzepte müssen die Expositionswege, Temperatur- und Zeitfaktoren, simulierte Lösungsmittel sowie toxikologische Risiken berücksichtigen und dürfen sich nicht lediglich auf eine feste Liste stützen.
Für welche Anwendungsbereiche eignen sich solche Silikonteile?
Die vorherige Klärung der tatsächlichen Anwendungsszenarien trägt dazu bei, die Anforderungen an Werkstoffe, Konstruktion und Validierung in umsetzbare technische Vorgaben umzuwandeln.
- Medikamentenflüssigkeit, die mit Leitungen, Dichtungen und Durchsteckvorrichtungen in Kontakt kommt
- Bauteile, die langfristig mit dem menschlichen Körper oder empfindlichen Flüssigkeiten in Kontakt kommen
- Verbrauchsmaterialien für die Pharmazie, die Bioproduktion und medizinische Geräte
Vor der Auswahl zu klärende Parameter
Wir empfehlen, vor einer Angebotsanfrage oder der Anfertigung von Mustern die folgenden Informationen bereitzustellen, um wiederholte Musteranfertigungen und Missverständnisse hinsichtlich der Spezifikationen zu vermeiden.
- Kontaktmedium, Verhältnis von Oberfläche zu Volumen und Dauer
- Sterilisation, Reinigung und maximale Betriebstemperatur
- Materialzusammensetzung, Verarbeitungshilfsmittel und Risikogrenzen
Wichtige Aspekte der Konstruktionsplanung
Konstruktionsmaße, Montageverhältnisse und Materialelastizität müssen gemeinsam bewertet werden; die isolierte Optimierung eines einzelnen Parameters führt in der Regel nicht unmittelbar zu einer höheren Zuverlässigkeit.
- Unnötige Bereiche mit großer Oberfläche und dicker Klebstoffschicht reduzieren
- Vermeidung von Reinigungslücken und Rückständen von Produktionshilfsmitteln
- Änderungen an Materialien und Bauteilen werden in die Risikobewertung einbezogen
Produktion und Qualitätskontrolle
Die Konsistenz in der Serienfertigung ergibt sich aus der gemeinsamen Kontrolle von Materialchargen, Werkzeugzustand, Formungsfenster und Prüfverfahren.
- Kontrolle der Rohstoffchargen, Nachvulkanisierung und Reinigung
- Auch der Kontakt von Verpackungsmaterialien mit Silikon wurde in die Bewertung einbezogen.
- Einrichtung der Probenvorbereitung, -aufbewahrung und Blindprobenkontrolle
Empfohlene Prüfpunkte
Bei der Prüfung sollten möglichst reale oder gleichwertige Betriebsbedingungen herangezogen werden, und die Funktion sollte nach der Alterung oder den Zyklen erneut überprüft werden.
- Durchführung einer Studie zu extrahierbaren Stoffen unter ungünstigsten Bedingungen
- Leachat-Tests unter realen oder simulierten Betriebsbedingungen
- Durchführung einer Risikobewertung unter Berücksichtigung toxikologischer Schwellenwerte
Häufig gestellte Fragen
Ist bei Biokompatibilität eine E&L-Prüfung nicht erforderlich?
Da sich die Schwerpunkte der beiden unterscheiden, sollte die Risikobewertung entsprechend dem Verwendungszweck erfolgen.
Können durch die Nachvulkanisierung alle Ausfällungen beseitigt werden?
Das geht nicht, man kann lediglich einen Teil der flüchtigen Stoffe und Rückstände reduzieren.
Wie übermittelt man Informationen an Lieferanten?
Wir empfehlen, 2D- oder 3D-Zeichnungen, Fotos von Mustern, Angaben zu Material und Härteanforderungen, Informationen zur Einsatzumgebung, die angestrebte Stückzahl, Abnahmekriterien sowie eine Liste der Konformitätsunterlagen bereitzustellen. Auf dieser Grundlage kann Chengxin Silikonkautschuk die Materialien, Formen, Formverfahren und Validierungskonzepte bewerten.
