Réponse succincte :L'évaluation des substances exsudées et lixiviées sert à identifier les substances chimiques susceptibles de migrer, à partir des matériaux en silicone ou au cours du processus de fabrication, vers les solutions médicamenteuses, les fluides ou les milieux en contact avec le corps humain. Les protocoles d'essai doivent tenir compte des voies d'exposition, de la durée d'exposition en fonction de la température, des solvants utilisés pour la simulation et des risques toxicologiques, plutôt que de se contenter d'appliquer une liste fixe.
Dans quels contextes ces pièces en silicone sont-elles adaptées ?
Définir clairement les scénarios d'utilisation réels permet de traduire les exigences en matière de matériaux, de structure et de validation en spécifications techniques applicables.
- Conduites, joints et raccords de perçage en contact avec le produit
- Composants en contact prolongé avec le corps humain ou des fluides sensibles
- Consommables pour l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux
Paramètres à vérifier avant le choix d'un modèle
Nous vous recommandons de fournir les informations suivantes avant de demander un devis ou de commander un échantillon, afin de limiter les essais répétés et les malentendus concernant les spécifications.
- Milieu de contact, rapport surface/volume et durée
- Stérilisation, nettoyage et température maximale d'utilisation
- Composition des matériaux, adjuvants de transformation et seuils de risque
Les points clés de la conception structurelle
Les dimensions structurelles, les relations d'assemblage et l'élasticité des matériaux doivent être évaluées conjointement ; l'amélioration isolée d'un paramètre donné ne permet généralement pas d'augmenter directement la fiabilité.
- Réduire les zones superflues présentant une surface spécifique élevée et une épaisseur de colle importante
- Éviter les zones non nettoyées et les résidus d'adjuvants de fabrication
- Intégration des modifications apportées aux matériaux et aux composants dans l'évaluation des risques
Production et contrôle qualité
La cohérence de la production en série résulte du contrôle conjoint des lots de matériaux, de l'état des moules, de la fenêtre de moulage et des méthodes de contrôle.
- Contrôle des lots de matières premières, du vulcanisage secondaire et du nettoyage
- Le contact des matériaux d'emballage avec le silicone a également été pris en compte dans l'évaluation
- Mise en place de procédures de préparation et de conservation des échantillons, ainsi que de contrôle des blancs
Éléments à vérifier
Les essais de validation doivent, dans la mesure du possible, être réalisés dans des conditions réelles ou équivalentes, et le bon fonctionnement doit être vérifié à nouveau après le vieillissement ou les cycles de test.
- Réalisation d'une étude sur les substances extractibles dans les conditions les plus défavorables
- Essais de lixiviation dans des conditions réelles ou simulées
- Réalisation d'une évaluation des risques en tenant compte des seuils toxicologiques
Foire aux questions
Si le produit est biocompatible, n'est-il pas nécessaire de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement et la santé (E&L) ?
Leurs points d'intérêt sont différents ; il convient d'évaluer les risques en fonction de l'utilisation prévue.
La sursulfuration permet-elle d'éliminer tous les dépôts ?
Non, cela ne permet de réduire que certains composants volatils et résiduels.
Comment fournir des informations aux fournisseurs ?
Il est recommandé de fournir des plans en 2D ou 3D, des photos d'échantillons, les exigences en matière de matériaux et de dureté, l'environnement d'utilisation, les quantités visées, les critères de réception ainsi qu'une liste des documents de conformité. Chengxin Silicone pourra ainsi évaluer les matériaux, les moules, le moulage et les solutions de validation.
