La dificultad de las piezas de silicona para productos sanitarios reside en "conformidad del material + trazabilidad del proceso + datos completos de validación". Este artículo resume las preocupaciones habituales de la auditoría/registro de fábricas para ayudar a completar el enlace de información de antemano.
1. Lógica de auditoría: lo que la normativa y los clientes quieren saber
- ¿Son adecuados los materiales que utiliza para el escenario de exposición (piel/mucosa/in vivo/in vitro)?
- ¿Es capaz de producir el mismo producto de calidad de forma coherente y trazable?
- ¿Dispone de pruebas validadas de que el producto cumple los requisitos funcionales y de seguridad?
2. Requisitos comunes en cuanto al material
- Cualificación del proveedor de materiales y COA
- Declaración de sustancias prohibidas para aditivos/colorantes clave
- Proporcionar apoyo en materia de biocompatibilidad cuando sea necesario (según los requisitos del proyecto).
3. Procesos de producción: limpieza y control de la contaminación
- Gestión por zonas del personal/materiales/equipos de trabajo
- Registros de limpieza y secado (especialmente requisitos relacionados con los volátiles)
- Estabilidad y documentación de las condiciones de vulcanización secundaria
- Conformidad del material de envasado y controles de la integridad de los envases
4. Validación de la información: los seis tipos de documentos más solicitados
- Planos y especificaciones: dimensiones clave, materiales, normas de apariencia
- Flujo de procesos y puntos de control clave (PCC)
- Especificación y registros de inspección IQC/PQC/OQC
- Verificación funcional: estanquidad, resistencia a la presión, vida útil (según la definición del producto).
- Limpieza/evaluación de residuos (si procede)
- Control de cambios: estrategia de revalidación tras cambios de material, molde y proceso
5. Campos de trazabilidad de lotes propuestos (ejemplo)
- Número de lote del producto acabado, número de lote del material, lote de mezcla, parámetros de vulcanización, operario, inspector, conclusión de la inspección.
PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Tiene que ser un proyecto médico una "sala blanca"?
No necesariamente, dependiendo del riesgo y de la categoría del producto. Sin embargo, debe demostrarse que los controles de contaminación son eficaces y documentarse con pruebas de validación.
2. ¿Es obligatoria la vulcanización secundaria?
Se recomiendan muchos proyectos, sobre todo si existen requisitos en materia de volátiles, olores o estabilidad a largo plazo; la obligatoriedad o no de realizarlos está sujeta a los requisitos del cliente o de la normativa.