Die Schwierigkeit bei Silikonteilen für Medizinprodukte liegt in der "Materialkonformität + Prozessrückverfolgbarkeit + vollständige Validierungsdaten". Dieser Artikel fasst die häufigsten Probleme bei der Auditierung/Registrierung von Fabriken zusammen, um die Informationsverknüpfung im Voraus zu vervollständigen.
(1) Prüfungslogik: Was Regulierung und Kunden wissen wollen
- Sind die von Ihnen verwendeten Materialien für das Expositionsszenario (Haut/Schleimhaut/in vivo/in vitro) geeignet?
- Sind Sie in der Lage, das gleiche Qualitätsprodukt durchgängig und rückverfolgbar zu produzieren?
- Haben Sie einen validierten Nachweis, dass das Produkt die Funktions- und Sicherheitsanforderungen erfüllt?
2. gemeinsame Anforderungen auf der Materialseite
- Qualifizierung von Materiallieferanten und COA
- Erklärung über verbotene Stoffe für wichtige Zusatzstoffe/Farbstoffe
- bei Bedarf Unterstützung bei der Biokompatibilität (je nach Projektanforderungen)
3) Produktionsprozesse: Sauberkeit und Verschmutzungskontrolle
- Verwaltung der Zoneneinteilung von Personal/Materialien/Arbeitsmitteln
- Reinigungs- und Trocknungsprotokolle (insbesondere Anforderungen in Bezug auf flüchtige Stoffe)
- Stabilität und Dokumentation von Sekundärvulkanisationsbedingungen
- Kontrolle der Einhaltung von Verpackungsmaterialien und der Unversehrtheit von Verpackungen
4. die Validierung von Informationen: die sechs am häufigsten nachgefragten Dokumenttypen
- Zeichnungen und Spezifikationen: Hauptabmessungen, Materialien, Erscheinungsbildstandards
- Prozessablauf und Schlüsselkontrollpunkte (KCP)
- IQC/PQC/OQC-Prüfspezifikation und Aufzeichnungen
- Funktionsprüfung: Dichtheit, Druckfestigkeit, Lebensdauer (wie vom Produkt definiert)
- Reinigung/Rückstandsbeurteilung (falls zutreffend)
- Änderungskontrolle: Revalidierungsstrategie nach Material-, Form- und Prozessänderungen
5. vorgeschlagene Felder zur Chargenrückverfolgung (Beispiel)
- Chargennummer des Fertigerzeugnisses, Chargennummer des Materials, Mischchargen, Vulkanisierungsparameter, Bediener, Prüfer, Inspektionsergebnis
FAQ
1. muss ein medizinisches Projekt ein "Reinraum" sein?
Nicht unbedingt, je nach Risiko und Produktkategorie. Es muss jedoch nachgewiesen werden, dass die Kontaminationskontrollen wirksam sind und mit einem Nachweis der Validierung dokumentiert werden.
2. ist eine Sekundärvulkanisation vorgeschrieben?
Viele Projekte werden empfohlen, insbesondere wenn Anforderungen an flüchtige Stoffe, Geruch oder Langzeitstabilität bestehen; ob dies erforderlich ist oder nicht, hängt von den Anforderungen der Kunden bzw. den gesetzlichen Bestimmungen ab.