La difficulté des pièces en silicone pour les dispositifs médicaux réside dans "la conformité des matériaux + la traçabilité des processus + des données de validation complètes". Cet article résume les préoccupations courantes liées à l'audit/enregistrement d'une usine, afin d'aider à compléter le lien d'information à l'avance.
1. la logique d'audit : ce que le règlement et les clients veulent savoir
- Les matériaux que vous utilisez sont-ils adaptés au scénario d'exposition (peau/muqueuse/in vivo/in vitro) ?
- Êtes-vous en mesure de produire le même produit de qualité de manière cohérente et traçable ?
- Avez-vous des preuves validées que le produit répond aux exigences fonctionnelles et de sécurité ?
2) Exigences communes relatives aux matériaux
- Qualification du fournisseur de matériaux et COA
- Déclaration des substances interdites pour les principaux additifs/colorants
- Fournir un soutien en matière de biocompatibilité si nécessaire (selon les exigences du projet).
3. processus de production : propreté et contrôle de la pollution
- Gestion du zonage du personnel/matériel/équipement de travail
- Registres de nettoyage et de séchage (en particulier les exigences relatives aux substances volatiles)
- Stabilité et documentation des conditions de vulcanisation secondaire
- Conformité des matériaux d'emballage et contrôle de l'intégrité des emballages
4) Validation des informations : les six types de documents les plus fréquemment demandés
- Dessins et spécifications : dimensions clés, matériaux, normes d'apparence
- Déroulement du processus et points de contrôle clés (PCC)
- IQC/PQC/OQC Spécification et enregistrement des inspections
- Vérification fonctionnelle : étanchéité, résistance à la pression, durée de vie (telle que définie par le produit)
- Nettoyage/évaluation des résidus (le cas échéant)
- Contrôle des changements : stratégie de revalidation après les changements de matériaux, de moules et de processus
5. champs de traçabilité des lots suggérés (exemple)
- Numéro de lot du produit fini, numéro de lot du matériau, lot de mélange, paramètres de vulcanisation, opérateur, inspecteur, conclusion de l'inspection
FAQ
1) Un projet médical doit-il être une "salle blanche" ?
Pas nécessairement, en fonction du risque et de la catégorie de produits. Toutefois, il doit être démontré que les contrôles de la contamination sont efficaces et documentés par des preuves de validation.
2) La vulcanisation secondaire est-elle obligatoire ?
De nombreux projets sont recommandés, en particulier s'il existe des exigences concernant les substances volatiles, les odeurs ou la stabilité à long terme ; l'obligation de réaliser ces projets dépend des exigences du client ou de la réglementation.