La orden de modificación debe describir las diferencias, en lugar de limitarse a indicar las sustituciones.
Se recomienda indicar la referencia original, la nueva referencia, el proveedor, el motivo del cambio, las referencias de los materiales que se prevé que se vean afectadas y el stock. Aunque los detalles de la fórmula puedan estar sujetos a confidencialidad, el proveedor deberá explicar las diferencias clave y su impacto en el rendimiento. No se debe omitir la verificación del producto final sin haberlo evaluado, aunque las dos fichas técnicas (TDS) parezcan similares.
Organización de la combinación de verificación en función del riesgo de fallo
En el caso de las juntas, se prestará especial atención a la compresión, el medio y las fugas; en el de los botones, a la fuerza y al recorrido; y en el de las piezas con superficies de unión, a la adherencia y al envejecimiento. Se presentarán los resultados relativos al aspecto, las dimensiones y la funcionalidad, respectivamente. En los casos en que se trate de elementos sujetos a normativa de contacto o a una lista de materiales aprobada por el cliente, el responsable correspondiente deberá verificar los requisitos; no se podrán utilizar materiales comunes como sustitutos en los ensayos para extraer conclusiones sobre el cumplimiento normativo.
Al cambiar de lote, hay que dejar un punto de corte que permita la auditoría.
Se recomienda conservar las muestras de referencia, los informes de validación, los registros de aprobación y las normas de etiquetado del primer lote. Se debe aclarar si se seguirán utilizando las existencias antiguas, cómo se distinguirán los productos en curso de fabricación y si existe la posibilidad de que se mezclen piezas devueltas. Durante el seguimiento del primer lote, se deben registrar las respuestas a las anomalías y las condiciones de exclusión; en caso de no superar la validación, se conservarán las versiones de materiales y procesos del plan original.
Lista de comprobación del proyecto
| etapa | Documentación que es necesario elaborar | Puntos clave para la autorización |
|---|---|---|
| Aviso | Lista de referencias con diferencias e impacto | Las partes interesadas han recibido y comprendido |
| Verificación | Comparación entre materiales nuevos y antiguos y resultados funcionales | Cobertura del riesgo de fallo real |
| Cambiar | Versión homologada y primeros números de lote | No mezclar existencias antiguas con nuevas |
Ejemplo de propuesta: Aunque las dimensiones del material sustitutivo cumplen los requisitos, aún no se dispone de los resultados del envejecimiento tras la adhesión; por lo tanto, la aplicación de la adhesión debe figurar como un punto pendiente, en lugar de indicar que «la muestra ha superado la prueba» y dar a entender que se puede sustituir en todas las aplicaciones.
Preguntas frecuentes
¿Hay que evaluar también los cambios de color sin cambiar el número de referencia?
Es necesario comprobar si los cambios en los concentrados de color o en la fórmula afectan al funcionamiento y a los requisitos acordados, para luego decidir el alcance de la validación.
¿Es suficiente con una declaración de equivalencia del proveedor?
Se trata de una evaluación preliminar; su adopción definitiva estará sujeta al cumplimiento de los requisitos de los planos, el acuerdo de adquisición y la validación de la aplicación.
Lecturas recomendadas:Trazabilidad digital de las juntas de silicona: relación entre los lotes de materia prima, las cavidades del molde y los datos de inspección
Convertir el problema en un requisito personalizado que se pueda evaluar
Envíe a Chengxin los planos o la información sobre las muestras, indicando el medio de uso, la temperatura, el método de montaje y los aspectos que deben verificarse. Los materiales concretos, la organización de las pruebas y las condiciones de entrega se confirmarán mediante comunicación específica para cada proyecto.
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