L'ordre de modification doit décrire les différences et ne pas se contenter d'indiquer les remplacements.
Il est recommandé d'indiquer l'ancienne référence, la nouvelle référence, le fournisseur, le motif du changement, ainsi que les références des composants et les stocks concernés. Les détails de la formulation peuvent être soumis à des obligations de confidentialité, mais le fournisseur doit néanmoins expliquer les différences clés et leur impact sur les performances. Ne pas négliger la validation du produit fini sous prétexte que les deux fiches techniques (TDS) semblent similaires sans avoir procédé à une évaluation préalable.
Organisation du portefeuille de vérification en fonction des risques de défaillance
Pour les joints, il convient de prendre en compte principalement la compression, le fluide et les fuites ; pour les boutons-poussoirs, la force et la course ; pour les pièces comportant des interfaces collées, l'adhérence et le vieillissement. Les résultats relatifs à l'aspect, aux dimensions et au fonctionnement sont indiqués séparément. Pour les éléments relevant de la réglementation en matière de contact ou d'une liste de matériaux approuvés par le client, le responsable concerné doit vérifier les exigences ; il n'est pas possible de tirer des conclusions de conformité à partir d'essais réalisés avec des matériaux ordinaires.
Lors du changement de lot, il convient de laisser un point de rupture vérifiable
Il est recommandé de conserver les échantillons de référence, les rapports de validation, les registres d'approbation ainsi que les règles relatives à l'étiquetage du premier lot. Il convient de préciser si les anciens stocks continueront d'être utilisés, comment distinguer les produits en cours de fabrication et s'il existe un risque de mélange avec des pièces renvoyées. Lors du suivi du premier lot, il convient de consigner les réponses aux anomalies et les conditions de retrait ; en cas d'échec de la validation, il convient de conserver les versions des matériaux et des procédés utilisées dans le cadre du plan initial.
Liste de contrôle du projet
| étape | Documents à établir | Points à surveiller lors de la mise en circulation |
|---|---|---|
| Avis | Liste des références présentant des différences et leurs conséquences | Les parties concernées ont pris connaissance et compris |
| Vérification | Comparaison entre les anciens et les nouveaux matériaux et résultats fonctionnels | Couverture des risques de défaillance réels |
| Basculer | Version homologuée et premiers numéros de lot | Ne pas mélanger les anciens stocks et les nouveaux stocks |
Exemple de solution : si les dimensions du matériau de substitution sont conformes, mais que les résultats des essais de vieillissement après collage ne sont pas encore disponibles, l'application de collage doit être classée comme point en suspens, plutôt que d'indiquer que « l'échantillon a été validé » et que toutes les applications peuvent donc être remplacées.
Foire aux questions
Faut-il également procéder à une évaluation en cas de changement de couleur sans modification de la référence ?
Il convient de vérifier si les modifications apportées aux concentrés de couleur ou aux formulations ont une incidence sur les fonctionnalités et les exigences convenues, avant de déterminer l'étendue de la validation.
Une déclaration d'équivalence du fournisseur suffit-elle ?
Il s'agit d'une évaluation préliminaire ; son adoption définitive reste soumise au respect des plans, du contrat d'achat et des exigences de validation de l'application.
Pour en savoir plus :Traçabilité numérique des joints en silicone : corrélation entre les lots de matières premières, les cavités de moule et les données de contrôle qualité
Transformer le problème en un besoin personnalisé et évaluable
Veuillez fournir à Xiang Chengxin les plans ou les informations relatives aux échantillons, en précisant le milieu d'utilisation, la température, le mode de montage et les éléments à valider. Les matériaux spécifiques, les modalités de contrôle et les conditions de livraison seront confirmés lors des échanges relatifs au projet.
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