Respuesta breve:La evaluación de los compuestos liberados y lixiviados sirve para identificar las sustancias químicas que, procedentes de los materiales de silicona o del proceso de fabricación, podrían migrar a las soluciones farmacéuticas, los fluidos o los medios en contacto con el cuerpo humano. Los protocolos de ensayo deben tener en cuenta las vías de contacto, la temperatura y el tiempo, los disolventes simulados y los riesgos toxicológicos, en lugar de limitarse a aplicar una lista fija.
¿Para qué situaciones son adecuadas estas piezas de silicona?
Definir primero los escenarios de aplicación reales ayuda a traducir los requisitos relativos a los materiales, la estructura y la verificación en condiciones técnicas aplicables.
- Tuberías, juntas y conectores en contacto con el líquido farmacológico
- Componentes que están en contacto prolongado con el cuerpo humano o con fluidos sensibles
- Consumibles para la industria farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos sanitarios
Parámetros que deben confirmarse antes de la selección del modelo
Se recomienda facilitar la siguiente información antes de solicitar un presupuesto o una muestra, con el fin de reducir las repeticiones en la elaboración de muestras y los malentendidos sobre las especificaciones.
- Medio de contacto, relación superficie/volumen y duración
- Limpieza y esterilización; temperatura máxima de uso
- Fórmulas de materiales, aditivos de procesamiento y umbrales de riesgo
Aspectos clave del diseño estructural
Es necesario evaluar de forma conjunta las dimensiones estructurales, las relaciones de montaje y la elasticidad de los materiales; por lo general, aumentar un parámetro por sí solo no mejora directamente la fiabilidad.
- Reducir las zonas innecesarias de gran superficie y de gran espesor de adhesivo
- Evitar los puntos sin limpiar y los residuos de aditivos de fabricación
- Incorporación de los cambios en los materiales y componentes a la evaluación de riesgos
Producción y control de calidad
La uniformidad en la producción en serie se consigue mediante el control conjunto de los lotes de materiales, el estado de los moldes, la ventana de moldeo y los métodos de inspección.
- Control de los lotes de materias primas, la vulcanización secundaria y la limpieza
- El contacto de los materiales de embalaje con la silicona también se ha incluido en la evaluación
- Establecer procedimientos para la preparación y conservación de muestras, así como para el control de blancos
Elementos que se recomienda verificar
Las pruebas de verificación deben realizarse, en la medida de lo posible, en condiciones reales o equivalentes, y se debe volver a comprobar el funcionamiento tras el envejecimiento o los ciclos de prueba.
- Realización de estudios sobre sustancias extraíbles en las condiciones más desfavorables
- Pruebas de lixiviación en condiciones reales o simuladas
- Realización de la evaluación de riesgos teniendo en cuenta los umbrales toxicológicos
Preguntas frecuentes
¿Si se cumple el requisito de biocompatibilidad, ya no es necesario el E&L?
Ambos se centran en aspectos diferentes, por lo que la evaluación de riesgos debe realizarse en función del uso que se les vaya a dar.
¿La vulcanización secundaria elimina todos los precipitados?
No, solo se pueden reducir parcialmente los componentes volátiles y los residuos.
¿Cómo se facilita la información a los proveedores?
Se recomienda facilitar planos en 2D o 3D, fotografías de muestras, requisitos de materiales y dureza, entorno de uso, cantidad prevista, criterios de aceptación y una lista de la documentación de conformidad. Chengxin Silicone podrá evaluar, en función de esta información, los materiales, los moldes, el proceso de moldeo y el plan de verificación.
